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筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした肝細胞増殖因子（HGF）の 第II相試験（医師主導治験）を開始します
2016/05/13
※本治験の募集は2020年8月を持って終了しております。
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象とする肝細胞増殖因子（HGF）組換えタンパク質の第II相試験（医師主導治験）（以下、本治験）を実施します。
ALSは、主に運動神経の変性によって全身の筋肉にやせと筋力低下が進行し、やがては呼吸筋麻痺にいたる難治性の神経変性疾患です。症状を改善するような治療法がない中、日本で発見された神経栄養因子であるHGFを用いたALS治療法の開発に私たちはこれまで取り組んできました。
今回、東北大学病院の治験審査委員会において、ALS患者を対象としたHGFの第II相試験を実施することが承認されました。今後、大阪大学医学部附属病院とともに本治験の参加基準に見合う患者さん（2施設で合計48名）にご参加いただく予定です。
詳細は下記のプレスリリース、もしくは大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録システム（UMIN-CTR）をご覧ください。
プレスリリース：
プレスリリース（東北大学ホームページ）:
http://www.tohoku.ac.jp/japanese/2016/05/press20160513-02.html
UMIN-CTR:
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025102
【お問い合わせ先】
本治験に関するお問い合わせは、神経内科主治医の先生にご記入いただいた専用FAX問合せ票（下記）にてお願いします。
専用FAX番号： 022-728-3455 （東北大学）
［注］メール、お電話等によるお問い合わせは受け付けておりません。
［注］患者さん・ご家族から直接のお問い合わせや、主治医以外の医療関係者の方は、ご遠慮ください。
【参加基準】
本治験には、以下の「治験に参加できる基準」を満たし、「治験に参加できない基準」に該当しないALS患者さんのみが参加可能です。治験参加基準の概要は以下の通りですが、詳しくはプレスリリースをご参照ください。
＜仮登録のための条件＞
① ALSの診断規準（世界神経学会El Escorial改訂）の 「ALS可能性高し 検査陽性」、「ALS可能性高し」または「ALS確実」に該当し、発症後30ヶ月以内の方
② ALSの重症度分類（厚生労働省 特定疾患研究調査 2007.1.1）が1または2の方
③ 年齢が20歳以上、70歳以下の方
④ ALSFRS-Rの全項目が2点以上の方
⑤ ％FVC（呼吸機能）が70％以上の方
⑥ Modified Norris Scale 球症状尺度の全項目が2点以上の方
＜本登録のための条件＞
仮登録の条件に加えて、以下の条件に合っていることが必要です。
⑦ 前観察期のALSFRS-Rスコアの変化量が －1～－3点の範囲にある方
⑧ カテーテル・ポート埋め込みの前日までに入院し、治験薬の初回投与の翌日まで継続して入院が可能な方
2019年1月28日追記：下記リンクもご参照ください。
http://www.neurol.med.tohoku.ac.jp/hgf-als.html
HGF-ALS治験専用FAX問合せ票第2版
(HGF-ALS治験専用FAX問合せ票 第2版.pdf) |
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